Derecho Regulatorio

  • Contamos con un equipo multidisciplinario altamente calificado en la preparación, presentación y vigilancia de solicitudes de registros sanitarios, para productos tales como medicamentos de síntesis química, biológicos y biotecnológicos, Nuevas Entidades Químicas, fitoterapéuticos, homeopáticos, productos a base de recursos naturales, cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza, dispositivos médicos en cada una de sus clasificaciones, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico, suplementos dietarios, alimentos en cada una de sus clasificaciones de riesgo y licores tanto en Colombia como otros países. Tenemos por tanto un portafolio de clientes nacionales e internacionales que abarca múltiples industrias, como farmacéutica, cosmética, de alimentos, entre otros.

    Nuestra asesoría está dirigida a entregar a nuestros clientes un mayor valor agregado, de ahí que nuestros análisis y opiniones en relación con la revisión y preparación de los expedientes antes de proceder a la radicación, se encuentran soportados técnica y legalmente de manera que dichas solicitudes puedan surtirse en el INVIMA en el menor tiempo posible.

    Prestamos asesoría experimentada en el análisis de infracción de registros sanitarios que puedan generar un proceso sancionatorio ante el INVIMA, para la defensa de los derechos de nuestros clientes.

    Manejamos portafolios de registros sanitarios a nivel internacional.

  • Contamos con un equipo multidisciplinario altamente calificado en la preparación, presentación y vigilancia de solicitudes de registros sanitarios, para la producción, importación exportación, comercialización, y uso de productos agrícolas y de origen agrícola, tales como fertilizantes, acondicionadores de suelo, Bioinsumos Agrícolas, entre otros, así como productos de uso veterinario como alimentos, medicamentos, e insumos pecuarios en general, tanto en Colombia como otros países.

    Nuestra asesoría está dirigida a entregar a nuestros clientes un mayor valor, de ahí que nuestros análisis y opiniones en relación con la revisión y preparación de los expedientes antes de proceder a la radicación, se encuentran soportados técnica y legalmente de manera que dichas solicitudes puedan surtirse en el ICA en el menor tiempo posible.

    Prestamos asesoría experimentada en el análisis de infracción de registros sanitarios que puedan generar un proceso sancionatorio ante el ICA, para la defensa de los derechos de nuestros clientes.

    Manejamos portafolios de registros sanitarios a nivel internacional.

  • Asesoramos a nuestros clientes en la preparación, presentación y vigilancia de solicitudes de Nuevas Entidades Químicas bajo la protección del Decreto 2085.

    Nuestra asesoría está dirigida a entregar a nuestros clientes un mayor valor y protección a las Nuevas Entidades Químicas , de ahí que nuestros análisis y opiniones en relación con la revisión y preparación de los expedientes antes de proceder a la radicación, se encuentran soportados técnica y legalmente de manera que dichas solicitudes puedan surtirse con la mayor protección consignada en el Decreto 2085.

    Litigio ante las autoridades administrativas para la protección de los datos no divulgados bajo el Decreto 2085.

  • Asesoramos a nuestros clientes en la revisión, presentación y aprobación de material de publicidad y promoción para todo tipo de producto y en todas las industrias. Litigio ante las autoridades administrativas y judiciales.

  • Asesoramos a nuestros clientes con producción local en la preparación, presentación y obtención de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, Certificado de Fabricación, ampliación, modificación, renovación de los mismos.

  • Asesoría especializada en la preparación, presentación y vigilancia de solicitudes. Otorgamiento y ampliación de cupos.

  • Asesoramos a los laboratorios en la preparación, presentación y aprobación de protocolos clínicos.

  • Ofrecemos capacitaciones relacionadas con todos los aspectos de derecho regulatorio, adaptando las capacitaciones según la audiencia y el objetivo de la capacitación.

    Nuestras capacitaciones cubren temas que van desde lo general, para hacer una introducción a uno a más temas de derecho regulatorio, hasta lo especializado, para discutir con conocedores temas nuevos o controversiales.

  • Asesoramos a nuestros clientes en todos los aspectos contractuales relacionados con Derecho Regulatorio. Esto incluye contratos de licencia, maquila, fabricación, distribución, venta y compra de registros sanitarios y know how.

  • Nuestra firma tiene amplia experiencia en el manejo de portafolios de derechos de Derecho Regulatorio internacional, incluyendo portafolios de registros sanitarios para productos de consumo humano, como productos agrícolas y pecuarios.

    Para estos efectos contamos con una red madura de corresponsales en la mayoría de los países del mundo, lo que permite a nuestros clientes centralizar el manejo de sus derechos regulatorios en raisbeck & castro, facilitando sus procesos administrativos y manteniendo un óptimo nivel de calidad.

  • Cuando se van a adquirir derechos relacionados con el Derecho Regulatorio o licenciar los mismos, así como cuando se van a hacer inversiones en compañías cuyos Derechos Regulatorios son un aspecto determinante de la inversión, es importante establecer el estado y vigencia de tales derechos como parte del proceso de determinar el sustento legal y valor del contrato de compra, licencia o inversión. Es aquí donde nuestra firma entra a asesorar a nuestros clientes en la evaluación completa de los derechos objeto del contrato en cuestión, efectuando un due diligence (debida diligencia) para no solo establecer el estado actual y vigencia de cada derecho, sino establecer posibles contingencias legales que proporcionen a nuestros clientes los elementos necesarios para tomar decisiones educadas.

  • Asesoramos y representamos a nuestros clientes frente al gobierno y congreso colombiano, así como frente a la Comunidad Andina, para promover los intereses de nuestros clientes en el desarrollo legislativo relacionado con todos los aspecto del Derecho Regulatorio.

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